La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) aprobó la comercialización del medicamento CERDELGA (Eliglustat), indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios(MI) o metabolizadores rápidos(MR) del CYP2D6.

La enfermedad de Gaucher se presenta en personas que no producen suficiente cantidad de una enzima llamada glucocerebrosidasa. La deficiencia de la enzima provoca cuerpos grasos en el bazo, el hígado y la médula ósea.

CERDELGA es una nueva molécula que ingresa por primera vez al mercado peruano, bajo la forma farmacéutica cápsula 84 mg. Fue autorizado el 30 de junio de 2016 y es comercializado por el titular Genzyme del Perú S.A.C.

El tratamiento con CERDELGA debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. Antes de iniciar el tratamiento con CERDELGA, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6.

El perfil general de las reacciones adversas de CERDELGA se basa en los resultados agrupados de los periodos de análisis de dos estudios pivotales y de un estudio a largo plazo de 4 años de duración. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la diarrea (6%). La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue el síncope (0,76%). Todos los acontecimientos se asociaron a factores de riesgo predisponentes y parecían ser de naturaleza vasovagal.

Instamos a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de este nuevo medicamento en los pacientes que lo utilicen, y reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de CERDELGA.

Fuente: Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/indexperudis.ASP?seccion=448