La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) aprobó la comercialización del medicamento COTELLIC (Cobimetinib), un agente antineoplásico que está indicado en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600.

COTELLIC (Cobimetinib) es una nueva molécula que ingresa por primera vez al mercado peruano, bajo la forma farmacéutica comprimidos recubiertos de 20mg. Fue autorizado el 30 de junio de 2016 y es comercializado por el titular Roche Farma (Perú) S.A.

El tratamiento con COTELLIC (Cobimetinib) en combinación con vemurafenib se debe iniciar bajo la supervisión de un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos. Antes de tomar Cotellic en combinación con vemurafenib, se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva.

La seguridad de COTELLIC en combinación con vemurafenib se ha evaluado en dos estudios: el GO2814 (con 254 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600) y el NO25395 (con 129 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600). El perfil de seguridad del estudio NO25395 fue coherente con el observado en el estudio GO28141. En el estudio GO28141, las reacciones adversas más comunes (>20%) que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de COTELLIC más vemurafenib fueron diarrea, erupción, náuseas, pirexia, reacción de fotosensibilidad, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento en sangre de creatina fosfoquinasa y vómitos. Las reacciones adversas más comunes (>20%) que se observaron con una mayor frecuencia en el grupo de placebo más vemurafenib fueron artralgia, alopecia e hiperqueratosis. La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.

Recomendamos a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de este nuevo medicamento en los pacientes que lo utilicen, y reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de CERDELGA (Eliglustat).  

Fuente: Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/listado.asp