La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) ha realizado una revisión de seguridad encontrando una posible relación entre la leucoencefalopatía multifocal progresiva y el uso de fingolimod.
La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una rara infección cerebral causada por un virus (virus de John Cunningham), esta infección puede ocurrir como resultado de un sistema inmune debilitado y a menudo es fatal.
El fingolimod se utiliza para tratar la esclerosis múltiple, una enfermedad del sistema nervioso, en pacientes adultos con un tipo específico de esclerosis múltiple (remitente-recidivante) que no responden bien o cuando son incapaces de tolerar otras terapias.
Resultados de la revisión
- En el momento de la revisión, había 4 informes de casos internacionales de sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva vinculados con el uso de fingolimod en pacientes que no habían utilizado otros fármacos para esclerosis múltiple. No hubo informes de casos canadienses.
- La revisión de la Health Canada mostró una posible relación entre la leucoencefalopatía multifocal progresiva y fingolimod; sin embargo, algunos de los pacientes tenían otras condiciones médicas o medicamentos utilizados, que también podrían estar vinculados con leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Una búsqueda de la literatura encontró algo de evidencia de una relación entre la leucoencefalopatía multifocal progresiva y el uso de fingolimod, sin embargo, se encontró más evidencia sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva con otros fármacos utilizados para tratar la esclerosis múltiple.
- La información del producto fue actualizada por el fabricante en setiembre de 2015 para incluir nuevas advertencias sobre el riesgo potencial de la leucoencefalopatía multifocal progresiva con fingolimod. La Revisión de seguridad de la Health Canada no identificó ningún nuevo problema de seguridad.
Conclusiones y acciones
- En la revisión de seguridad no se identificó la necesidad de realizar más cambios a la información del producto sobre el riesgo potencial conocido de leucoencefalopatía multifocal progresiva. En la información de fingolimob (Gilenya) ya se advierte del posible riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- La Health Canada ha compartido información con los canadienses sobre los riesgos potenciales de la leucoencefalopatía multifocal progresiva con fingolimod y los cambios en la información del producto.
- La Health Canada ha pedido al fabricante que siga proporcionando información sobre este problema de seguridad.
- La Health Canada seguirá de cerca la información de seguridad que implica al fingolimod, como lo hace para todos los productos de la salud en el mercado canadiense a fin de identificar y evaluar los posibles daños. La Health Canada tomará la acción apropiada y oportuna, siempre y cuando se identifican nuevos riesgos para la salud.
Fuente: Health Canada
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya2-eng.php