La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Amjevita (adalimumab-Atto) como un biosimilar de Humira (adalimumab) para múltiples enfermedades inflamatorias.
Amjevita está aprobado para las siguientes indicaciones en pacientes adultos:
- Artritis reumatoide moderada a severamente activa;
- Artritis psoriásica activa
- Espondilitis anquilosante activa (una artritis que afecta a la columna vertebral)
- Enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa
- Colitis ulcerosa de moderada a severamente activa
- Psoriasis en placas de moderada a severa.
Amjevita también está indicado para la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a severamente activa en pacientes de cuatro años de edad y mayores.
Los efectos secundarios más graves conocidos con Amjevita son las infecciones y tumores malignos. Las reacciones adversas más comunes esperadas con Amjevita son las infecciones y reacciones en el sitio de inyección.
Al igual que con Humira, las etiquetas de Amjevita contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de un aumento del riesgo de infecciones graves que conducen a la hospitalización o la muerte. El recuadro de advertencia también señala que el linfoma y otros tumores malignos, algunos fatales, han sido reportados en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluyendo productos de adalimumab. El medicamento debe ser dispensado con una guía de la medicación del paciente que describe información importante sobre sus usos y riesgos.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration