La canagliflozina es un antidiabético de administración oral, perteneciente al grupo de los inhibidores reversibles del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2).
En mayo de 2016 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició una revisión para evaluar el incremento de riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores asociado al uso de canagliflozina, ello tras conocerse los resultados preliminares de dos estudios (CANVAS y CANVAS-R) en pacientes diabéticos con riesgo elevado de presentar eventos cardiovasculares. Posteriormente, se incluyó en esta revisión a dapagliflozina y empagliflozina para valorar la posibilidad de que se tratáse de un efecto de clase farmacológica.
Las conclusiones de la evaluación son las siguientes:
- En base a los datos de los estudios CANVAS y CANVAS-R se confirma que canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (fundamentalmente los dedos de los pies) en pacientes diabéticos.
- Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de este riesgo. Si bien este incremento de riesgo no ha llegado a constatarse, la posibilidad de que pueda tratarse de un efecto de clase no ha podido excluirse.
En base a estas conclusiones y mientras se obtiene información adicional de otros estudios en curso, la AEMPS recomienda:
Con respecto a canagliflozina:
- Considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que desarrollen complicaciones importantes en los pies (p.ej ulceraciones o infecciones).
Con respecto al grupo terapéutico (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina):
- Vigilar a los pacientes a fin de detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales.
- Monitorizar cuidadosamente a los pacientes con factores de riesgo para amputación, como amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía preexistente.
- Iniciar tratamiento precoz de los problemas clínicos que surjan en los pies: ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad, entre otros.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS