El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó la acumulación de gadolinio en ciertas áreas cerebrales tras exposición a agentes de contrastes que contienen este metal, considerando DESFAVORABLE el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, por lo que ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización.
Los agentes de contraste pueden clasificarse en lineales (ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético, gadoversetamida y ácido gadoxético) y macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol). La utilización de estos contrastes puede provocar la aparición de depósitos cerebrales de gadolinio. Los datos sobre estabilidad, así como los estudios in vitro y no clínicos disponibles, sugieren que los agentes lineales liberan gadolinio en mayor medida que los agentes macrocíclicos, de tal modo que los primeros pueden producir depósitos cerebrales durante periodos incluso mayores a un año, mientras que los últimos suelen tener un carácter transitorio. Aunque hasta el momento no se han identificado daños en los pacientes, el PRAC recomienda adoptar las medidas de precaución.
Conclusiones y recomendaciones del PRAC:
- El beneficio de la administración intravenosa de ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida no supera a sus riesgos; y se recomienda su suspensión de comercialización.
- El balance beneficio-riesgo de los agentes de contraste lineales indicados a continuación, se considera favorable y deben utilizarse a la menor dosis posible y en caso de que otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas:
- Ácido gadoxético: por tratarse de un producto con especificidad hepática que cumple con una importante necesidad diagnóstica en pacientes con lesiones en hígado poco vascularizadas.
- Ácido gadopentético de administración intraarticular: por presentar una concentración de gadolinio muy baja, alrededor de 200 veces menor que los productos intravenosos.
- El balance beneficio-riesgo de los agentes de contraste macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol) se considera favorable, siempre y cuando se utilicen a la menor dosis posible y cuando otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas.
Mientras se adopta una decisión final, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
Fuente: AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios