La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido vuelve a advertir a los profesionales de la salud sobre los riesgos del uso de valproato en mujeres y niñas en edad fértil.
Los bebés nacidos de madres que toman medicamentos que contienen valproato durante el embarazo tienen un riesgo del 30-40% de discapacidad del desarrollo y un 10% de riesgo de defectos en el nacimiento. A pesar de las comunicaciones a los prescriptores en el 2015 y 2016 sobre la magnitud de este riesgo y las acciones a tomar, hay evidencia de que las mujeres todavía no son conscientes del riesgo. Ahora se han emitido alertas de seguridad a los pacientes (Patient Safety Alerts) pidiendo a todas las organizaciones llevar a cabo la identificación sistemática de las mujeres y niñas que estan tomando valproato.
En marzo de 2017, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) inició una nueva evaluación para ver el uso de medicamentos que contienen valproato en mujeres y niñas en edad fértil. El comité evaluará si estos medicamentos requieren más restricciones de uso debido a su muy alto riesgo de causar trastornos del desarrollo y malformaciones congénitas en los recién nacidos y la evidencia de su uso continuado en el embarazo. La revisión también examinará la eficacia de las medidas regulatorias adoptadas para aumentar la conciencia y reducir el uso de valproato en pacientes con riesgo.
Recomendaciones para los profesionales de la salud
- No prescribir medicamentos que contengan valproato para la epilepsia o trastorno bipolar en mujeres y niñas a menos que otros tratamientos no sean efectivos o no se toleren.
- Asegurar que las mujeres y niñas que toman medicamentos que contengan valproato entiendan el riesgo del 30 - 40% de trastornos del desarrollo neurológico y 10% de riesgo de defectos de nacimiento y que esten utilizando un método anticonceptivo eficaz.
- El uso de valproato en mujeres y niñas en edad fértil debe ser iniciado y supervisado por especialistas en el tratamiento de la epilepsia o trastorno bipolar.
Fuente: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)