Basado en nuevos datos de dos grandes ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concluyó que la canagliflozina (Invokana e Invokamet) causa un mayor riesgo de amputaciones de piernas y pies. En ese sentido, están solicitando nuevas advertencias, incluyendo la advertencia más destacada “Boxed Warning”, para ser agregado a las etiquetas de los medicamentos de canagliflozina para describir este riesgo.
Los pacientes que toman canagliflozina deben notificar a su profesional de la salud de inmediato si desarrolla nuevo dolor o sensibilidad, llagas o úlceras, o infecciones en las piernas o los pies. Se recomienda que se comunique con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes, y no deben dejar de tomar su medicamento para la diabetes sin antes hablar con su profesional de la salud.
Antes de iniciar tratamiento con canagliflozina, Los profesionales de la salud deben considerar los factores que pueden predisponer a los pacientes a la necesidad de amputaciones. Estos factores incluyen antecedentes de amputación previa, enfermedad vascular periférica, neuropatía y úlceras de pie diabético. Se debe vigilar a los pacientes que reciben canagliflozina por los signos y síntomas descritos anteriormente y suspender la canagliflozina si se producen estas complicaciones.
La diabetes tipo 2 no tratada puede causar problemas graves, como ceguera, daños en los nervios, en los riñones y enfermedades del corazón. Canagliflozina es un medicamento que se prescribe para ser usado con dieta y ejercicio para bajar el azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2). Canagliflozina reduce el azúcar en la sangre haciendo que los riñones eliminen el azúcar del cuerpo a través de la orina.
Los resultados finales de dos ensayos clínicos: CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) y CANVAS-R (un estudio de los efectos de Canagliflozina en outcomes renales en adultos con Diabetes Mellitus tipo 2), demostraron que las amputaciones de las piernas y los pies ocurrieron alrededor de dos veces más en los pacientes tratados con canagliflozina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
El ensayo de CANVAS demostró que durante un año, el riesgo de amputación para los pacientes en el ensayo era equivalente a:
- 5.9 de cada 1.000 pacientes tratados con canagliflozina
- 2,8 de cada 1.000 pacientes tratados con placebo
El ensayo CANVAS-R mostró que durante un año, el riesgo de amputación para los pacientes en el ensayo era equivalente a:
- 7,5 de cada 1.000 pacientes tratados con canagliflozina
- 4.2 de cada 1.000 pacientes tratados con placebo
Las amputaciones del dedo del pie y del centro del pie eran las más comunes; Sin embargo, también ocurrieron amputaciones de la pierna, por debajo y por encima de la rodilla. Algunos pacientes tuvieron más de una amputación, algunos con ambos miembros.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration