La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha ampliado el uso aprobado de la administración subcutánea de tocilizumab (Actemra) para el tratamiento de adultos con arteritis de células gigantes. Esta nueva indicación ofrece la primera terapia aprobada por la FDA, específica para este tipo de vasculitis.
La arteritis de células gigantes es una forma de vasculitis, un grupo de trastornos que resulta en la inflamación de los vasos sanguíneos. Esta inflamación hace que las arterias se estrechen o se vuelven irregulares, impidiendo el flujo sanguíneo adecuado. En arteritis de células gigantes, los vasos más implicados son los de la cabeza, especialmente las arterias temporales (que se encuentra en cada lado de la cabeza). Por esta razón, el trastorno se llama a veces arteritis temporal. Sin embargo, otros vasos sanguíneos, incluyendo los grandes como la aorta, se pueden inflamar en arteritis de células gigantes. El tratamiento estándar implica altas dosis de corticosteroides que se disminuye con el tiempo.
La eficacia y seguridad de la administración subcutánea de Actemra en la arteritis de células gigantes se establecieron en un estudio doble ciego, controlado con placebo en 251 pacientes con arteritis de células gigantes. La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzan la remisión sostenida desde la semana 12 hasta la semana 52. La remisión sostenida se definió como la ausencia de síntomas de la arteritis de células gigantes, la normalización de las pruebas de laboratorio inflamatorias, y disminución del uso de prednisona. Una mayor proporción de pacientes que recibieron Actemra subcutánea con regímenes estandarizados de prednisona logra una remisión sostenida de la semana 12 hasta la semana 52 en comparación con los pacientes que recibieron placebo con regímenes estandarizados de prednisona. La dosis de prednisona acumulativa fue menor en los pacientes tratados con Actemra en relación con el placebo.
El perfil global de seguridad observada en los grupos de tratamiento con Actemra fue generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Actemra, el cual presenta un recuadro de advertencia para las infecciones graves. Los pacientes tratados con tocilizumab que desarrollan una infección grave deben dejar el tratamiento hasta que se controle la infección. Las vacunas vivas deben evitarse durante el tratamiento con tocilizumab. Actemra se debe utilizar con precaución en pacientes con mayor riesgo de perforación gastrointestinal. Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y la muerte, se han producido. El monitoreo de laboratorio se recomienda debido a las posibles consecuencias de cambios relacionados con el tratamiento en los neutrófilos, plaquetas, lípidos y pruebas de función hepática.
Actemra de administración subcutánea fue previamente aprobado para el tratamiento de artritis reumatoide moderada a severamente activa. Actemra de administración intravenosa también fue previamente aprobado para el tratamiento de artritis reumatoide de moderada a severamente activa, artritis idiopática juvenil sistémica y la artritis idiopática juvenil poliarticular. La administración intravenosa no está aprobado para la arteritis de células gigantes.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration