La Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la DIGEMID solicita a los titulares de registros sanitarios de dispositivos médicos, que deben informar a la autoridad si sus productos contienen Bisfenol A (BPA), incluyendo en el rotulado y/o inserto la frase “Contiene Bisfenol A” en el apartado de Advertencias. 

Esta medida se sustenta en lo señalado por el Comité Científico de Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados de la Comisión Europea (SCENIHR), que señala que el riesgo de efectos adversos del Bisfenol A está directamente relacionada a la exposición sistémica, especialmente para neonatos en unidades de cuidados intensivos, lactantes sometidos a procedimientos médicos prolongados y para pacientes de diálisis. 

Actualmente se encuentra en debate el nivel de Bisfenol A al que está expuesta la población y sus posibles efectos en la salud, pero cuando sea posible, se recomienda utilizar dispositivos médicos que no contienen Bisfenol A. Se debe tener en cuenta que la posibilidad de sustituir el Bisfenol A en estos dispositivos debe ser evaluado en función al perfil toxicológico de los materiales alternativos, pues no se dispone de suficiente información sobre los riesgos de estos nuevos materiales alternativos.