La Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) comunica que los titulares que comercializan productos que contienen “trimebutina” desean informar a los profesionales de la salud de la modificación en las indicaciones de estas especialidades y agregar que están contraindicados en niños menores de 2 años. 

Las especialidades que contienen trimebutina están ahora contraindicadas en niños menores de 2 años, debido al riesgo de aparición de efectos adversos graves, particularmente efectos neurológicos (somnolencia, convulsiones) y cardíacos (bradicardia), en particular, relacionados con un riesgo de error de medicación y de sobredosis. 

Se recuerda a los profesionales de la salud reportar inmediatamente cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos u otros productos farmacéuticos al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID.