El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea. El hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal, que se utiliza para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considera suficiente.
En el 2013 se llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo del HEA, debido a que diversos estudios indicaban un mayor riesgo de insuficiencia renal y mortalidad en pacientes con sepsis o en estado críticos tratados con HEA. Como resultado de esta revisión, y para minimizar riesgos, se restringieron las indicaciones, posología y duración del tratamiento y se contraindicó su uso en pacientes con sepsis, en estado crítico o quemados.
Recientemente, se ha llevado a cabo una nueva revisión del balance beneficio-riesgo del HEA, debido a que estudios de utilización de medicamentos indican que se sigue utilizando en pacientes en estado crítico, con sepsis y en pacientes con daño renal. Se ha evaluado también los resultados de los ensayos clínicos, estudios observacionales y datos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas posteriores al año 2013. La conclusión de esta nueva revisión es que las medidas tomadas en el 2013 no han sido efectivas. En base a ello, y a la importancia de los riesgos para los pacientes, el PRAC ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos con HEA en la Unión Europea, considerando que se dispone de otras alternativas terapéuticas. Esta recomendación aún deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) y por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final.
Mientras tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA, recogidas en sus fichas técnicas, en particular:
- No utilizar soluciones de HEA en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad.
- Utilizar las soluciones de HEA solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda, durante un máximo de 24h y vigilando la función renal durante al menos 90 días, siempre que no se considere suficiente el tratamiento con soluciones de cristaloides.