Se participa en armonización de regulación internacional

Objetivo es lograr la convergencia en prácticas normativas relacionadas con la seguridad, eficacia, rendimiento y calidad de los productos sanitarios y equipo médico

Con el fin de proteger activamente la salud pública del país, en coordinación con la comunidad internacional, el Perú viene participando activamente en la Armonización Global de la Regulación de Dispositivos Médicos y, en ese marco, se ha convertido en el primer país latinoamericano en integrar el Grupo de Apoyo al Comité de Farmacovigilancia del Grupo Mundial de Trabajo de Armonización (GHTF), que busca garantizar la calidad de estos equipos a nivel mundial.

“Nuestra inclusión en este Grupo de Apoyo es consecuencia de nuestro trabajo y aportes relacionados con la reglamentación, auditoría, sistemas de calidad y vigilancia de los dispositivos médicos”, señaló, Carmen Bartra Saavedra, representante acreditada del Perú ante dicha organización internacional, quien forma parte del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

La especialista detalló que los dispositivos médicos son de lo más variados, pues bajo esta denominación podemos incluir desde el algodón, gasas, jeringas, instrumental quirúrgico hasta equipos biomédicos (para radiología, tomografías, resonancias magnéticas, entre otros).

“Por ello, el trabajo que venimos realizando es de vital importancia, porque si alguno de estos dispositivos no ha pasado por los controles necesarios para garantizar su calidad, su uso podría poner en riesgo la vida de las personas. Por eso este Comité estamos buscando una regulación armonizada, para que las pruebas aplicadas a estos insumos sean las mismas en todos los estados miembros”, remarcó.

“Por ello, el trabajo que venimos realizando es de vital importancia, porque si alguno de estos dispositivos no ha pasado por los controles necesarios para garantizar su calidad, su uso podría poner en riesgo la vida de las personas. Por eso este Comité estamos buscando una regulación armonizada, para que las pruebas aplicadas a estos insumos sean las mismas en todos los estados miembros”, remarcó.

Bartra explicó que en las reuniones de trabajo realizadas, también se proporciona orientación sobre el papel de los reguladores, la industria y distribuidores en la armonización de la reglamentación de los dispositivos médicos.

“Este Grupo de Apoyo, al que se ha incorporado el Perú a través de la Digemid, está integrado por profesionales voluntarios de Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, China, entre otros que comparten el objetivo de fomentar la convergencia en prácticas normativas relacionadas con la seguridad, la eficacia, el rendimiento y la calidad de los productos sanitarios, con el fin de proteger la salud pública”, enfatizó.

Enfoque global

En la última conferencia de la GHTF se llegó a la conclusión de que a medida que la convergencia de la tecnología médica continúe evolucionando con un enfoque global armonizado, los reguladores y la industria podrán cumplir con la seguridad, el rendimiento y los requisitos de calidad de la tecnología, de manera que se proteja la salud pública.

Por ello, Bartra destacó que en nuestro país se ha comprendido la importancia de la tecnología médica y que cuando ello se extienda a todos los gobiernos, inclusive a otros de Sudamérica, se desarrollaran normas que promuevan la innovación tecnológica y faciliten el comercio internacional, garantizando su efectividad, funcionabilidad y seguridad.

“Tanto los reguladores como la industria de dispositivos médicos de los estados miembros de GHTF, desean sistemas eficaces y sostenibles, para ello vienen trabajando de forma armonizada; eso es un gran avance”, resaltó.

Participación peruana

Entre el 8 y el 18 de agosto el Perú participará en el programa de entrenamiento en la Armonización Global de la Regulación de Dispositivos Médicos en las ciudades de Otawa (Canadá), Boston, Massachussets y.Washintong DC, en Estados Unidos.

Este programa es financiado por el Foro de Cooperación Económica Asia Pacífico (APEC) y organizado por el Departamento de Comercio de los Estados Unidos y el Departamento de Salud de Canadá, junto a la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, el Grupo Mundial de Trabajo de Armonización (GHTF), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la armonización de América Latina del Grupo de Trabajo (LAHWP), el Banco Asiático de Armonización del Grupo de Trabajo (AHWP) y el Advanced Technology Medical Association (AdvaMed).

“El programa de actividades incluye visitas a laboratorios y la formación llevada a cabo por reguladores gubernamentales y expertos de la industria implicados en la GHTF”, anoto.

Lima, 9 de agosto de 2010

NP. 0712-10