La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) autorizó la comercialización de midostaurina, un nuevo medicamento que está indicado en:
- Pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación FLT3, en combinación con la quimioterapia estándar de inducción (daunorubicina y citarabina) y de consolidación (altas dosis de citarabina) seguido de midostaurina en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan alcanzado respuesta completa.
- En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada, o leucemia de mastocitos.
Midostaurina es un agente antineoplásico, inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa. En combinación con otros agentes quimioterápicos inhibe el crecimiento celular de forma sinérgica en líneas celulares de leucemia mieloide aguda que expresan los receptores FLT3-ITD.
Midostaurina es una molécula nueva que ingresa por primera vez al mercado peruano, fue autorizada el 24 de mayo de 2019 y se comercializará bajo el nombre de RYDAPT 25 mg cápsulas blandas, del titular Novartis Biosciences Perú S.A. Midostaurina es un medicamento de uso bajo prescripción médica.
Las reacciones adversas más frecuentes reportadas con el uso de midostaurina son neutropenia febril, náuseas, dermatitis exfoliativa, vómitos, cefalea, petequias y pirexia. Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes son neutropenia febril, linfopenia, infección relacionada con un dispositivo, dermatitis exfoliativa, hiperglucemia y náuseas. Las anomalías de laboratorio más frecuentes son disminución de la hemoglobina, disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), aumento de la ALT, aumento de la AST e hipocaliemia. Las anomalías más frecuentes de laboratorio de grado 3/4 son disminución del RAN, disminución de la hemoglobina, aumento de la ALT e hipopotasemia.
Se recomienda a los profesionales de la salud realizar una monitorización muy de cerca de los nuevos medicamentos en los pacientes que lo utilicen y notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.