La domperidona es un antagonista dopaminérgico que se utiliza para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiácas asociados a su administración, las Agencias Reguladoras de Medicamentos introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes. 

Con base en los resultados desfavorables del ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la Unión Europea. Los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo. 

El ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máximo de 7 días. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda a los profesionales de la salud la indicación actualmente autorizada, así como la posología y las contraindicaciones establecidas tras la revisión de seguridad llevada a cabo en 2014, que se detallan a continuación: 

• Indicación autorizada: alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores y que pesen 35 kg o más.
• Posología:
  • 10 mg hasta tres veces al día, con una dosis máxima de 30 mg/día.
  • Domperidona se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.
• Contraindicaciones:
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
  • Pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT o con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT).