La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para bamlanivimab en el tratamiento de la COVID-19.

El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que consta de 2 polipéptidos de cadena ligera idénticos y se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, que está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Los anticuerpos monoclonales son proteínas del sistema inmunitario que se crean en el laboratorio.

Bamlanivimab está autorizado para el tratamiento de la Covid-19 de leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos con resultados positivos a pruebas virales directas del SARS-CoV-2, que tengan 12 años de edad o más y pesen al menos 40 kg, con un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de hospitalización (con al menos uno de los siguiente criterios: un IMC ≥35, enfermedad renal crónica, diabetes, una enfermedad inmunosupresora, reciben tratamiento inmunosupresor, ≥65 años, ≥55 años que tiene enfermedad cardiovascular, hipertensión o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, entre otros).

La EUA emitida a bamlanivimab se basa en un ensayo de fase 2. La evidencia más importante de que bamlanivimab puede ser eficaz proviene de la reducción de hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias por COVID-19 dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, se produjeron hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias en un promedio del 3% con bamlanivimab en comparación con el 10% con placebo. La EUA permite que  bamlanivimab se distribuya y administre como una dosis única por vía intravenosa.

Las reacciones adversas relacionadas con la infusión de bamlanivimab pueden incluir: fiebre, escalofríos, náuseas, dolor de cabeza, broncoespasmo, hipotensión, angioedema, irritación de garganta, erupción incluyendo urticaria, prurito, mialgia y mareos.

Bamlanivimab no está autorizado para pacientes hospitalizados o que requieran oxigenoterapia debido a la COVID-19; a diferencia del antiviral remdesivir (primer tratamiento para la COVID-19 aprobado por la FDA), que está autorizado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y pediátricos que requieran hospitalización.