La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) recomienda a los profesionales de la salud tener cuidado con el producto farmacéuticos modafinilo; que está indicado en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con la narcolepsia con o sin cataplejía. La narcolepsia es una afección cerebral rara que causa somnolencia diurna excesiva, cataplejía (pérdida del tono muscular) y alteraciones del sueño.
El modafinilo aumenta potencialmente el riesgo de malformaciones congénitas (incluidos defectos cardíacos congénitos, hipospadias y fisuras orofaciales) cuando se usa durante el embarazo; modafinilo no debe usarse durante el embarazo y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y 2 meses después de suspender el uso de modafinilo.
Los datos de riesgo de malformaciones congénitas provienen del registro Nuvigil y Provigil, un estudio observacional prospectivo, que se estableció en los Estados Unidos para caracterizar el embarazo y los resultados fetales asociados con la exposición al modafinilo y al fármaco relacionado armodafinilo desde 6 semanas antes de la concepción y/o durante el embarazo. Los datos provisionales obtenidos del informe del Registro Anual 2018 estimaron que la prevalencia de malformaciones congénitas importantes fue aproximadamente del 14,75% (IC del 95%: 5,85 a 23,65) en comparación con el 3% en la población general. La prevalencia estimada de anomalías cardíacas del 4,92% (0-10,34%) también fue superior a la informada en la población general (1%). Estas tasas se basan en datos prospectivos de 78 casos de embarazo; 61 de ellos informaron un resultado de nacimiento vivo, de los cuales 9 presentaron anomalías congénitas importantes (incluidas 3 anomalías congénitas cardíacas). Si bien aún no se ha alcanzado el tamaño de muestra objetivo para el registro, este análisis intermedio ha demostrado que la prevalencia de malformaciones congénitas importantes está por encima de la tasa de referencia en la población general.
En el Perú se cuenta con un producto farmacéutico que contiene modafinilo con registro sanitario vigente: Bolixin 200 mg comprimido.