Recientemente, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) detectó una posible relación causal entre el uso de fluorouracilo y el desarrollo de bradicardia, a partir del análisis de la información disponible en la base de datos nacional de notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
Después de realizar una evaluación final de la señal fluorouracilo y bradicardia, se adoptó una medida regulatoria de actualización de las fichas técnicas e insertos de los productos farmacéuticos que contienen fluorouracilo, con la finalidad de incluir la descripción de bradicardia y otros trastornos cardiacos en las secciones de reacciones adversas, advertencias y precauciones. Esta medida regulatoria se comunicó a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y público en general a través de la Alerta Digemid Nº 83 – 2020.
La señal de fluorouracilo y bradicardia identificada en Perú fue publicada por el Uppsala Monitoring Centre (UMC) en abril del 2020 y posteriormente incluida en el Boletín Informativo de la OMS para Productos Farmacéuticos (WHO Pharmaceuticals – Newsletter No. 5, 2020).
La terapia con fluorouracilo se ha asociado con cardiotoxicidad, incluyendo infarto de miocardio, angina, arritmia, (en algunos casos bradicardia y taquicardia), miocarditis choque cardiogénico, y muerte súbita (por elevación del segmento QT del electrocardiograma).
Las reacciones adversas a nivel cardiaco son más frecuentes en pacientes que reciben perfusión continua, y ocurren durante el primer ciclo de tratamiento. Asimismo, los pacientes con antecedentes de arteriosclerosis de las arterias coronarias, pueden ser un factor de riesgo de la cardiotoxicidad. En ese sentido, los profesionales de la salud deben tener precaución y monitorizar la función cardiaca antes y durante los ciclos del tratamiento con este medicamento, teniendo énfasis en pacientes con historia de enfermedad cardiaca. La re-administración del fluorouracilo después de una reacción cardiovascular (arritmia, angina, cambios en el segmento ST) debe ser considerada con mucho cuidado, ya que existe riesgo de muerte súbita. En caso de cardiotoxicidad grave el tratamiento debe ser suspendido.
Asimismo, es importante que los pacientes comuniquen a su médico si tiene problemas con el corazón antes de iniciar tratamiento con fluorouracilo. Además, si sufre dolor en el pecho, aceleración del ritmo cardiaco o falta de aliento durante el tratamiento con fluorouracilo.
Finalmente, la DIGEMID les recuerda que las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.).