La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) otorgó el Registro Sanitario Condicional para la importación y el uso, por situación de salud pública, de la COVID-19 Vaccine Janssen Suspensión Inyectable (Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])) de los siguientes fabricantes: Grand River Aseptic Manufacturing, Inc – EE UU (RSC N° BEC-0003), Catalent Indiana LLC – EE UU (RSC N° BEC-0004) y Aspen SVP – Sudáfrica (RSC N° BEC-0005). La autorización condicional tiene una vigencia hasta julio del 2022. 

El titular del registro (Droguería Jhonson & Jhonson del Perú) debe cumplir con obligaciones especificas previstas en el artículo 2 o de los demás supuestos en el artículo 40 del Decreto Supremo Nº 002-2021 SA. 

La Vacuna COVID-19 Janssen Suspensión Inyectable está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en individuos ≥18 años. Se administra en una dosis única, preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. 

La Vacuna COVID-19 Janssen es monovalente recombinante, compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 humano no replicativo que codifica una glucoproteína de la espícula (S) de longitud completa del SARS-CoV-2 en una conformación estabilizada. Tras la administración, la glucoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa de manera transitoria, estimulando tanto los anticuerpos neutralizantes como otros anticuerpos funcionales específicos anti-S, así como respuestas inmunes celulares dirigidas contra el antígeno S, que pueden contribuir a la protección frente a la COVID-19. 

La reacción adversa local más frecuente notificada con la Vacuna COVID-19 Janssen fue el dolor en el lugar de inyección (48,6%). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas (14,2%). Se observó pirexia (definida como temperatura corporal ≥ 38.0ºC) en el 9% de las personas. La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en el plazo de 1-2 días después de la vacunación y fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1-2 días). 

Se invita a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de esta nueva vacuna en los pacientes que lo utilicen y notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 

En el siguiente enlace se puede revisar toda la información relacionada a las vacunas contra el COVID-19 autorizadas por la DIGEMID. http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=1066