La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) otorgó el Registro Sanitario Condicional para la importación y uso de la vacuna SPIKEVAX [Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)], de los siguientes fabricantes: Catalent Indiana, LLC - Estados Unidos de América; Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC - Estados Unidos de América; Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - España; Recipharm Monts – Francia y Samsung Biologics Company Ltd. - Corea del Sur.
La vacuna SPIKEVAX 0.20 mg/mL dispersión inyectable (antes conocida como vacuna de Moderna) está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 años de edad en adelante. SPIKEVAX se administra por vía intramuscular, en personas de 12 años de edad en adelante, una serie de 2 dosis de 100ug (0,5 mL cada una) y en niños de 6 a 11 años de edad, 2 dosis de 50ug (0,25 mL cada una).
La vacuna SPIKEVAX contiene elasomerán (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102), un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2.
En los ensayos clínicos de SPIKEVAX, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en personas de 18 años a más, fueron dolor en el lugar de la inyección (92 %), fatiga (70 %), cefalea (64,7 %), mialgia (61,5 %), artralgia (46,4 %), escalofríos (45,4 %), náuseas/vómitos (23 %), hinchazón/sensibilidad axilar (19,8 %), fiebre (15,5 %), hinchazón en el lugar de la inyección (14,7 %) y enrojecimiento (10 %). Las reacciones adversas fueron, por lo general, de intensidad leve o moderada y se resolvieron unos días después de la vacunación. En las personas de mayor edad se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad. Las reacciones adversas más frecuentes en adolescentes de 12 a 17 años fueron dolor en el lugar de la inyección (97 %), cefalea (78 %), fatiga (75 %), mialgia (54 %), escalofríos (49 %), hinchazón/sensibilidad axilar (35 %), artralgia (35 %), náuseas/vómitos (29 %), hinchazón en el lugar de la inyección (28 %), eritema en el lugar de la inyección (26 %) y fiebre (14 %); y las reacciones adversas más frecuentes de los participantes de 6 a 11 años de edad después de la administración de la pauta inicial de vacunación fueron dolor en el lugar de la inyección (98,4 %), fatiga (73,1 %), cefalea (62,1 %), mialgia (35,3 %), escalofríos (34,6 %), náuseas/vómitos (29,3 %), hinchazón/sensibilidad axilar (27,0 %), fiebre (25,7 %), eritema en el lugar de la inyección (24,0 %), hinchazón en el lugar de la inyección (22,3 %) y artralgia (21,3 %).
Se invita a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de esta nueva vacuna y notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
En el siguiente enlace se puede revisar toda la información relacionada a las vacunas contra la COVID-19 autorizadas por la DIGEMID. https://www.digemid.minsa.gob.pe/covid-19/productos-covid-19