El 24 de mayo de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) publicó la versión actualizada de la guía sobre la evaluación de nuevos medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas. 

La resistencia a los antimicrobianos (AMR, por sus siglas en inglés), que es la capacidad de los microorganismos de resistir a los tratamientos antimicrobianos, especialmente a los antibióticos, tiene un impacto directo en la salud de las personas y los animales y supone una gran carga económica en todo el mundo. Sólo en la Unión Europea, se calcula que es responsable de unas 33 000 muertes al año. 

Dado que la resistencia a los antimicrobianos es una amenaza mundial, los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón han acordado alinear en la medida de lo posible sus respectivos requisitos de datos para que los desarrolladores de medicamentos puedan diseñar ensayos clínicos que satisfagan las necesidades de pruebas de múltiples organismos reguladores. El documento revisado refleja el resultado de estos debates, y también incluye:

• aclaraciones sobre los programas de desarrollo clínico recomendados para los antimicrobianos destinados a satisfacer una necesidad no cubierta;
• orientaciones sobre los ensayos clínicos para apoyar el tratamiento de las infecciones urinarias no complicadas y la gonorrea no complicada;
• orientaciones actualizadas sobre la presentación de los datos de eficacia microbiológica y clínica en el resumen de las características del producto. 

La guía revisada se publicó junto con un apéndice, destinado a dirigir los programas de desarrollo clínico necesarios para apoyar la autorización de medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas en niños. 

Para el tratamiento de algunas infecciones, los resultados de eficacia se pueden extrapolar a ciertos grupos de edad de niños al observar los datos de eficacia de adultos. El apéndice menciona que las empresas que desarrollan nuevos antibióticos deben desarrollar un concepto de extrapolación y brindar detalles al respecto en un plan de extrapolación. Para algunas infecciones que ocurren solo o principalmente en niños menores de cierta edad, no es posible extrapolar los datos de eficacia de los adultos. 

La guía estuvo en consulta pública durante seis meses en 2019. El documento final con todas las actualizaciones implementadas fue adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, en su reunión de mayo de 2022.