La autoridad reguladora de Canadá (Health Canada) revisó el riesgo potencial de microangiopatía trombótica con el uso de sorafenib, un medicamento para tratar formas avanzadas de cáncer de hígado, riñón y tiroides.
La microangiopatía trombótica (MAT) es un grupo de afecciones raras, pero graves y potencialmente mortales, que involucran la formación de coágulos en los vasos sanguíneos pequeños. Estos coágulos pueden causar daño a los órganos y sistemas del cuerpo al bloquear el flujo sanguíneo adecuado. Varios factores, que incluyen condiciones congénitas, infección, cáncer y medicamentos, pueden causar MAT.
Health Canada revisó la información proporcionada por el fabricante y la información resultante de búsquedas en la base de datos Canada Vigilance y la literatura publicada. Se revisó 28 casos (1 canadiense, 27 internacionales) de MAT en pacientes que tomaban sorafenib. De los 28 casos, 12 (todos internacionales) cumplieron con los criterios para determinar si había un vínculo entre el uso de sorafenib y MAT. Se encontró que los 12 casos, incluidos 6 publicados en la literatura científica, estaban posiblemente relacionados con el uso de sorafenib. Se informaron 3 muertes (2 de las cuales se evaluaron con un posible vínculo con sorafenib y 1 con poca probabilidad de estarlo). No se encontraron casos canadienses de MAT relacionados con el uso de sorafenib.
La revisión de Health Canada concluyó que puede haber un vínculo entre el uso de sorafenib y el riesgo de MAT, en consecuencia, trabajará con el titular de sorafenib para actualizar la información de seguridad del producto para incluir el riesgo de MAT.
En el país se cuenta con registros sanitarios vigentes de productos que contienen sorafenib 200mg en tabletas o comprimidos recubiertos. En ese sentido, se invita a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de este potencial riesgo con el uso de sorafenib y notificar las sospechas de reacciones adversas a través del eReporting del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, desde el siguiente enlace: https://www.digemid.minsa.gob.pe/covid-19/ereporting