La autoridad reguladora de medicamentos de Australia (TGA, del inglés Therapeutic Goods Administration) ha realizado cambios en las advertencias de los rotulados de los productos que contienen vitamina B6 (piridoxina), para que todos los productos que contengan una dosis diaria de vitamina B6 superior a 10 mg requieran una advertencia sobre el riesgo de neuropatía periférica. Para limitar la exposición a dosis excesivas, la dosis diaria máxima permitida de vitamina B6 en productos también se ha reducido de 200 mg a 100 mg para adultos, con límites de dosis diaria más bajos para niños según su edad. 

La vitamina B6 es un nutriente esencial soluble en agua que se encuentra en los alimentos. De esta forma, no se asocia con neuropatía periférica. La vitamina B6 suele estar presente en medicamentos de venta sin receta médica (que solo tienen ingredientes de bajo riesgo y solo pueden ser usados en enfermedades leves, de fácil identificación). Las personas pueden autoseleccionar estos medicamentos en tiendas y farmacias, como preparados multivitamínicos y minerales y complejos de vitamina B, a menudo en combinación con magnesio o zinc. 

La neuropatía periférica es un efecto secundario conocido de la vitamina B6 y se caracteriza por hormigueo, ardor o entumecimiento, generalmente en las manos o pies. El retraso en el diagnóstico y la exposición continua pueden conducir a la progresión de la neuropatía. Debido a este riesgo, los productos que contenían una dosis diaria de vitamina B6 superior a 50 mg o equivalente tenían la obligación de llevar una advertencia sobre este riesgo. 

Sin embargo, la TGA encontró que la neuropatía periférica puede ocurrir en dosis inferiores a 50 mg y cuando las personas toman varios productos que contienen vitamina B6. El riesgo parece variar entre individuos, sin dosis mínima, duración de uso o factores de riesgo específicos del paciente identificados. 

Hasta el 5 de agosto de 2022, la TGA ha recibido 32 reportes de eventos adversos con información suficiente para establecer una posible asociación causal entre la neuropatía periférica y la vitamina B6. En muchos casos, las personas no sabían que habían consumido vitamina B6 porque el producto que estaban tomando era un suplemento de magnesio. De los 32 casos, 22 (69%) reportaron niveles sanguíneos elevados de vitamina B6 con síntomas de neuropatía periférica, 21 (66%) involucraron dosis diarias de 50 mg de vitamina B6 o menos, 9 (28 %) incluían varios medicamentos que contenían vitamina B6, algunos de los cuales no tenían una advertencia en la etiqueta porque contenían menos de 50 mg de vitamina B6. 

Para crear conciencia, la TGA ha reforzado los siguientes requisitos normativos de etiquetado: 

• Los productos que contienen vitamina B6 en dosis diarias superiores a 10 mg ahora requieren una advertencia en el rotulado sobre el riesgo de neuropatía periférica.
• Los productos no deben aportar más de 100 mg de vitamina B6 al día para adultos (antes era 200 mg), con límites de dosificación diarios más bajos para niños según el grupo de edad. 

Los profesionales de la salud deben considerar la toxicidad de la vitamina B6 en pacientes que presenten síntomas de neuropatía periférica. Se recomienda revisar la ingesta de vitamina B6 del paciente prestando mucha atención a las fuentes potenciales, como los multivitaminas y los productos de magnesio y zinc, especialmente cuando se toman en combinación.