La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) aprobó el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés, en el marco de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-2022-SA, cuyo anexo se detalla a continuación. 

A. SUSTANCIAS PROHIBIDAS

• Bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano 

B. SUSTANCIAS RESTRINGIDAS

    a. N-nitrosaminas y N-nitrosables

       Los artículos para bebés fabricados de caucho vulcanizado, silicona y elastómeros termoplásticos, no deben exceder de los siguientes límites: 

       <0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg

       <0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg

    b. Elementos Químicos:

       Los artículos para bebés no deben exceder de los siguientes límites:  

       Elemento             /        Límites (mg/kg)

       Antimonio, Sb      /                15

       Arsénico, As        /                 10

       Bario, Ba              /                100

       Cadmio, Cd         /                  20

       Plomo, Pb           /                  25

       Cromo, Cr           /                  10

       Mercurio, Hg       /                 10 

       Selenio, Se          /                 100

  c. Ftalatos derivados del PVC:

      DINP Diisononilftalato

      DIDP Diisodecilftalato

      DNOP Din-octilftalato

      DEHP Di(2-etilhexil) ftalato

      DBP Dibutilftalato

      BBP Butilbencilftalato

Las sustancias plastificantes mencionadas no podrán utilizarse como sustancias o constituyentes de preparados en concentraciones mayores al 0,1% en peso del material plastificado.