El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, del inglés Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, tras las preocupaciones sobre el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales. 

La pseudoefedrina se toma por vía oral y se usa sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la congestión nasal que resulta de un resfriado, gripe o alergia. Los medicamentos que contienen pseudoefedrina tienen un riesgo conocido de eventos isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. Las restricciones y advertencias ya están incluidas en las fichas técnicas de los medicamentos para reducir estos riesgos. 

El PRES y el RCVS pueden implicar un suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con PRES y RCVS incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones. 

Teniendo en cuenta la gravedad del PRES y RCVS, el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que se aprueban los medicamentos, el PRAC revisará la evidencia disponible y decidirá si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea. 

La revisión se inició a partir de nuevos datos de un pequeño número de casos de PRES y RCVS en personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina que se informaron en las bases de datos de farmacovigilancia y en la literatura médica. 

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..