Health Canada realizó una revisión de seguridad sobre el riesgo potencial de midriasis con el uso de rocuronio. La revisión de seguridad fue impulsada por informes de casos internacionales publicados en la literatura sobre este riesgo. 

El rocuronio está autorizado para relajar los músculos durante una operación como parte de la anestesia general y para facilitar la respiración asistida (ventilación mecánica) en pacientes que requieren cuidados intensivos. 

La midriasis es una afección en la que la pupila no responde a la estimulación de la luz externa y permanece grande (dilatada) durante un período prolongado. La midriasis puede ser una señal de que el paciente está experimentando una afección médica grave que requiere atención urgente. También puede ocurrir en respuesta al uso de ciertas drogas. 

Health Canada revisó la información proporcionada por los fabricantes, las agencias reguladoras extranjeras y las búsquedas en la base de datos Canada Vigilance y artículos publicados en la literatura científica. En el momento de la revisión, Health Canada no había recibido ningún informe canadiense de midriasis relacionado con el uso de rocuronio. 

Health Canada revisó 9 casos internacionales de midriasis en pacientes a los que se administró rocuronio. De los 9 casos evaluados, se encontró que 3 estaban probablemente relacionados con el uso de rocuronio, 2 estaban posiblemente relacionados, 1 era poco probable que estuviera relacionado y 3 no pudieron evaluarse. Tres casos (2 probables y 1 posible) correspondieron a pacientes adultos con infección grave que requirieron ventilación mecánica. Los 3 casos se resolvieron tras la suspensión del rocuronio. Dos casos (1 probable y 1 posible) correspondieron a recién nacidos intervenidos quirúrgicamente. Un recién nacido que experimentó una relajación muscular general prolongada recibió medicación para revertir la midriasis. El caso restante se resolvió tras la suspensión del rocuronio. 

En la revisión de la información disponible se encontró un vínculo entre el uso de rocuronio y el riesgo de midriasis en pacientes adultos ventilados mecánicamente con infección sistémica y en recién nacidos sometidos a cirugía. Se espera que la midriasis se revierta cuando se suspenda el rocuronio. 

Health Canada trabajará con los titulares/fabricantes para actualizar la información de seguridad en las fichas técnicas de los productos canadienses que contienen rocuronio para incluir el riesgo de midriasis. 

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de rocuronio y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE ) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..