Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La isotretinoína está indicada en el tratamiento para el acné severo. Solo debe prescribirse para tratar formas graves de acné que no hayan respondido a otros tratamientos, como antibióticos y tratamientos tópicos (cremas o geles). 

El Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha recomendado nuevas medidas para fortalecer la seguridad del tratamiento con isotretinoína. Las recomendaciones incluyen:

  • La adición de nuevas advertencias sobre el riesgo de disfunción sexual, incluida la posibilidad de persistencia después de la interrupción del tratamiento, y consejos para que los profesionales de la salud pregunten a los pacientes acerca de los síntomas o signos de disfunción sexual antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína y que vigilen a los pacientes para detectar la aparición de nuevos trastornos sexuales durante el tratamiento.
  • El desarrollo de requisitos de seguimiento coherentes para los posibles efectos secundarios psiquiátricos y sexuales en todos los pacientes a lo largo del tratamiento.
  • Para el inicio del tratamiento en pacientes menores de 18 años se requerirá que 2 prescriptores estén de acuerdo en que el acné del paciente es grave y que no existe ningún otro tratamiento eficaz antes del inicio de la terapia con isotretinoína. 

El Grupo de Trabajo consideró la información disponible sobre los efectos secundarios psiquiátricos y sexuales que se sospecha están asociados con la isotretinoína. Esto incluyó sospechas de efectos secundarios informados a la MHRA a través del esquema Yellow Card, investigación sobre los riesgos y los mecanismos biológicos que pueden explicar estos eventos, a partir de estudios publicados sobre pacientes que toman isotretinoína e información sobre cómo se maneja la seguridad de la isotretinoína en otros países. 

La MHRA informa que se actualizará la ficha técnica de los medicamentos que contienen isotretinoína para incluir estos nuevos requisitos y se agregará nueva información y advertencias sobre trastornos psiquiátricos y sexuales, incluyendo advertencias de informes de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de la interrupción de la isotretinoína. La ficha técnica indicará que los pacientes y, cuando corresponda, sus familias, deben recibir asesoramiento sobre el riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y disfunción sexual antes de la prescripción de isotretinoína. Los pacientes deben someterse a una evaluación de su salud mental y función sexual antes del tratamiento y deben ser monitoreados durante el tratamiento para detectar trastornos psiquiátricos o sexuales. 

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de isotretinoína y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE ) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..