Hoffmann-La Roche, en acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), comunican a los profesionales de la salud que se ha reportado tuberculosis, principalmente extrapulmonar, en pacientes que recibieron pralsetinib.
Pralsetinib es un medicamento indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con fusión del gen RET positiva no tratados previamente con un inhibidor RET.
Una investigación de datos de seguridad global identificó 9 casos de tuberculosis en pacientes tratados con pralsetinib, de los cuales la mayoría (7/9) ocurrieron en regiones endémicas de tuberculosis. Los eventos se presentaron en pacientes con y sin antecedentes conocidos de tuberculosis. En la mayoría de los casos, se notificó tuberculosis extrapulmonar, como tuberculosis de los ganglios linfáticos, tuberculosis peritoneal o tuberculosis renal.
Entre los pacientes tratados en el ensayo ARROW (N=528), se notificó tuberculosis de cualquier gravedad en 4 (0,8%) pacientes y se notificó un evento de grado 3-4 en un paciente (0,2%). Esto corresponde a una frecuencia poco común para la tuberculosis (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deben ser evaluados para tuberculosis activa e inactiva (latente). En pacientes con tuberculosis activa o latente, se debe iniciar la terapia antimicobacteriana estándar antes de iniciar el tratamiento con pralsetinib. La coadministración de pralsetinib con inductores potentes de CYP3A4 como rifabutina, rifampicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de pralsetinib, lo que puede disminuir su eficacia. Se debe evitar la coadministración de pralsetinib con inductores potentes de CYP3A4. Si no se puede evitar la coadministración, aumente la dosis de pralsetinib.
La EMA informa que está actualizando la ficha técnica del producto para incluir el riesgo de tuberculosis y las recomendaciones para las pruebas y el tratamiento.
En Perú, pralsetinib 100mg cápsula es un medicamento recientemente autorizado, indicado para el tratamiento de: 1) Pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, con fusión de RET positiva; 2) Pacientes adultos y niños de 12 años a más con cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico con mutación en RET que requieren terapia sistémica; y 3) Pacientes adultos y niños de 12 años a más con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión RET positivo que requieren terapia sistémica y que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado).
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de pralsetinib y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE ) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..