La Agencia de Medicamentos Canadiense (Health Canada) realizó una evaluación de seguridad sobre los riesgos potenciales de rabdomiólisis y otros eventos relacionados con la miopatía, incluida la miositis y la creatina fosfoquinasa (CPK) elevada, con el uso de osimertinib.
Health Canada revisó la información proporcionada por el fabricante, la base de datos de Canada Vigilance y la literatura publicada. En el momento de la revisión, Health Canada había recibido 01 reporte canadiense de un evento relacionado con la miopatía (CPK elevada) que se sospechaba estaba asociado con osimertinib. No obstante, el reporte no contenía suficientes detalles para permitir la evaluación.
Health Canada también revisó 22 casos internacionales de rabdomiólisis y/u otros eventos relacionados con la miopatía (miositis y CPK elevada) en pacientes que tomaban osimertinib, incluidos 07 de la literatura científica publicada. De los 22 casos revisados, se encontró que:
- 03 estaban probablemente relacionados con el uso de osimertinib (01 caso de rabdomiólisis, 01 de miositis y 01 de CPK elevada)
- 15 estaban posiblemente relacionados (03 casos de rabdomiólisis, 04 de rabdomiólisis y miositis, 04 de miositis y 04 con CPK elevada)
- 02 eran poco probable que estuvieran relacionados, ambos con CPK elevada. Se informó una muerte; sin embargo, se determinó que no tenía relación con el uso de osimertinib.
- 02 no pudieron evaluarse debido a información clínica insuficiente.
La revisión de la información disponible que realizó la Health Canada encontró que existe un posible vínculo entre el uso de osimertinib y el riesgo de rabdomiólisis y otros eventos relacionados con la miopatía, incluida la miositis y la CPK elevada.
Health Canada informa que está trabajando con el titular/fabricante de medicamento para actualizar la información de seguridad en la ficha técnica (monografía de producto) de osimertinib, con una advertencia sobre casos reportados de rabdomiólisis, miositis y CPK elevada.
En el Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes y en proceso de reinscripción de productos que contienen osimertinib. En tal sentido, se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de osimertinib, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..