El Comité Asesor de Medicamentos sin Receta (NDAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos (EE. UU.) sostuvo una reunión los días 11 y 12 de septiembre de 2023, para discutir la efectividad de la fenilefrina oral como ingrediente activo en productos de venta sin receta médica (OTC, over the counter) para la tos y el resfriado, indicados para el alivio temporal de la congestión nasal, tanto como monofármaco o en combinación con otros ingredientes.
El Comité discutió nuevos datos sobre la efectividad de la fenilefrina oral y concluyó que los datos científicos actuales no respaldan que la dosis recomendada de fenilefrina por vía oral sea efectiva como descongestionante nasal. No obstante, ni la FDA ni el Comité han planteado problemas de seguridad con el uso de fenilefrina oral a la dosis recomendada.
Los comités asesores proporcionan consejo y recomendaciones independientes a la FDA, pero es la Agencia la que toma la decisión final. La FDA tendrá en cuenta la contribución de este Comité asesor, así como la evidencia, antes de tomar cualquier medida sobre la situación de la fenilefrina oral.
Muchos medicamentos OTC, incluida la fenilefrina, se venden porque tienen un ingrediente que la FDA reconoce generalmente como seguro y efectivo (GRASE) cuando se utilizan tal como se recomienda en el rotulado del producto, lo que se documenta en una "monografía OTC". Si la FDA determinara que la fenilefrina oral no es efectiva, la agencia emitiría en primer lugar una propuesta de orden para eliminar a la fenilefrina de esta monografía. Luego, el público tendría la oportunidad de comentar sobre la orden propuesta. Si, después de considerar los comentarios, la FDA siguiera concluyendo que la fenilefrina no es efectiva, la agencia emitiría una orden definitiva eliminando este ingrediente de la monografía y la fenilefrina dejaría de considerarse GRASE.
La fenilefrina también es un ingrediente de los aerosoles nasales para tratar la congestión. El debate y las recomendaciones del comité asesor solo están relacionados a la fenilefrina administrada por vía oral, y no a la forma de aerosol nasal. Los aerosoles nasales que contienen fenilefrina no se verán afectados por las posibles medidas que se adopten para la fenilefrina en productos de administración oral (como tabletas o cápsulas que contienen fenilefrina).