El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, de sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), luego de haber considerado la evidencia disponible en la base EudraVigilance y en la literatura científica, acordó que una relación causal entre las formulaciones inyectables de azacitidina y la vasculitis cutánea es al menos una posibilidad razonable. 

El PRAC recomienda la actualización de las fichas técnicas (conocidas como Resumen de las Características del Producto) e insertos de los productos que contienen azacitidina (formulación inyectable), como se describe a continuación: 

Ficha técnica:

Efectos indeseables

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: vasculitis cutánea

Inserto:

Posibles efectos secundarios

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción (vasculitis cutánea) 

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de azacitidina y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE ) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..