El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, del inglés Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado nuevas medidas para los medicamentos que contienen pseudoefedrina con el fin de minimizar los riesgos del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales.
Las recomendaciones surgen de una revisión de todas las pruebas disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, que concluyeron que la pseudoefedrina está asociada a riesgos de PRES y RCVS. Durante la revisión, el PRAC tuvo el asesoramiento de un grupo de expertos formado por médicos generalistas, otorrinolaringólogos (especialistas en enfermedades del oído, la nariz, la garganta, la cabeza y el cuello), alergólogos (especialistas en el tratamiento de las alergias), un representante de los pacientes y también tuvo en cuenta la información presentada por un tercero representante de los profesionales de la salud.
El PRAC ha recomendado que no se utilicen medicamentos que contengan pseudoefedrina en pacientes con hipertensión arterial grave o no controlada (no tratada o resistente al tratamiento), o con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal.
La ficha técnica de todos los medicamentos que contienen pseudoefedrina se actualizará para incluir los riesgos relativos al PRES y al RCVS, así como las nuevas medidas que deben adoptarse. En la información sobre el producto ya se incluyen restricciones y advertencias para reducir los riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicos (que implican una reducción del suministro de sangre al corazón y al cerebro).
Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP), que adoptará el dictamen final de la Agencia.
En el Perú los medicamentos que contienen pseudoefedrina están autorizados para ser utilizados en combinación con otros medicamentos para tratar el alivio de los síntomas del resfrío común y la rinitis alérgica estacional y perenne asociado con congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y nasal.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..