La cefotaxima es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, que se utiliza para el tratamiento de diversos tipos de infecciones causadas por microorganismos susceptibles.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), luego de haber considerado la evidencia disponible en la base EudraVigilance, la literatura científica y la revisión acumulativa presentada por los titulares de la autorización de comercialización, recomienda la modificación o actualización de las fichas técnicas e insertos de los productos que contengan cefotaxima, según corresponda, e incluir el nuevo texto que se describe a continuación:
En la ficha técnica de cefotaxima:
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso:
Reacciones cutáneas graves
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), que incluyen pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, se han notificado después de la comercialización en asociación con el tratamiento con cefotaxima.
En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas.
Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefotaxima. Si el paciente ha desarrollado AGEP, SJS, TEN o DRESS con el uso de cefotaxima, el tratamiento no debe reiniciarse y debe suspenderse permanentemente.
En los niños, la presentación de una erupción puede confundirse con la infección subyacente o un proceso infeccioso alternativo, y se debe considerar la posibilidad de una reacción a la cefotaxima en niños que desarrollan síntomas de erupción y fiebre durante el tratamiento con cefotaxima.
4.8 Efectos indeseables
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo con frecuencia “No conocida”
- Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de cefotaxima y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE ) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..