El caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) es una forma sintética de hidroxiprogesterona que se encuentra de forma natural en el organismo y se forma a partir de la progesterona. Se encuentra autorizado en algunos países europeos – como inyectables para reducir el riesgo de pérdida del embarazo o parto prematuro en mujeres embarazadas y para ayudar a tratar ciertos trastornos ginecológicos y de infertilidad relacionados con la falta de progesterona.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado la suspensión de los medicamentos que contienen 17-OHPC en la Unión Europea (UE) porque el balance global beneficio-riesgo de estos medicamentos ya no se considera positivo, es decir, sus beneficios no superan sus riesgos en ningún uso autorizado; además, hay opciones de tratamientos alternativos disponibles.

Los resultados de un amplio estudio epidemiológico sugieren un posible aumento del riesgo de cáncer en las personas expuestas al 17-OHPC en el útero (durante un período de aproximadamente 50 años desde su nacimiento) en comparación con las que no estuvieron expuestas al medicamento (HR ajustado 1,99 [IC 95%: 1,31; 3,02]). En términos absolutos, los datos sugieren una baja incidencia estimada de cáncer entre las personas expuestas en el útero (menos de 25/100 000 personas-año). El estudio tiene limitaciones, como información limitada sobre factores de riesgo para el cáncer. Por lo tanto, el Comité concluyó que el riesgo de cáncer en personas expuestas a 17-OHPC en el útero es posible, pero no puede ser confirmado debido a las incertidumbres.

En su revisión, el PRAC también consideró datos sobre la efectividad de los medicamentos 17-OHPC en sus usos autorizados, incluidos los resultados de un estudio, y encontró que el 17-OHPC no es más eficaz que el placebo para prevenir partos prematuros recurrentes o complicaciones médicas debidas a la prematuridad en los recién nacidos. Para los demás usos autorizados del 17-OHPC, el PRAC concluyó que existe evidencia limitada de eficacia. 

El resultado de esta revisión no afecta al uso de la progesterona, que funciona de forma diferente a la 17-OHPC.

Actualmente, en el Perú no se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contengan 17-OHPC.

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con los productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..