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Advertencia de seguridad con los ventiladores BiPAP de la serie A30 y A40

La empresa Philips Respironics advierte a las autoridades reguladoras de Australia, Alemania, Canadá, Brasil y Chile, sobre interrupciones y/o pérdida de la terapia con el potencial de apagado inesperado de los ventiladores BiPAP de las series A30 y A40, debido a una alarma de ventilación no operativa. 

Los dispositivos de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidos como Bilevel PAP, BiPAP o BPAP), están diseñados para proporcionar soporte ventilatorio no invasivo para tratar a pacientes con apnea obstructiva del sueño e insuficiencia respiratoria. Se pueden utilizar tanto en un hospital como en el hogar. 

Todos los dispositivos de las series se ven afectados: BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro. 

Los productos afectados cuentan con una alarma de ventilador inoperativo, que se activa cuando el ventilador detecta un error interno o una condición que puede afectar la terapia. Este problema puede manifestarse en cualquiera de las siguientes formas: 

  • El dispositivo puede reiniciarse de forma intermitente durante 5 a 10 segundos (deja de proporcionar terapia, la pantalla se queda en blanco durante el reinicio y hay una única alerta audible), reinicia la terapia y vuelve a administrar la terapia con la misma configuración del paciente o con la configuración predeterminada de fábrica; o
  • Cuando hay tres (3) reinicios dentro de un período de 24 horas, el dispositivo entrará en un estado de ventilador inoperativo (terapia detenida, alarmas audibles y visuales presentes); o
  • El dispositivo puede entrar en un estado de ventilador inoperativo sin un reinicio previo a esta condición. 

El fabricante indica que, si se produce cualquiera de los escenarios anteriores, podría causar la interrupción y/o pérdida del tratamiento, lo que puede provocar hipoventilación, hipoxemia de leve a grave, hipercarbia, insuficiencia/fallo respiratorio o potencialmente la muerte en los pacientes más vulnerables. 

De acuerdo con la base “Consulta de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos” de la Digemid, el ventilador portátil eléctrico “BIPAP, MARCA: PHILIPS RESPIRONICS” cuenta con un registro sanitario vigente. En ese sentido, se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de eventos adversos relacionados con el uso o funcionamiento de este u otros dispositivos médicos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE ) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. 

Fuentes: