La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, como monofármaco o en combinación con otros ingredientes activos, tras la preocupación de que las medidas implantadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis, podrían no ser lo suficientemente eficaces.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol, y se trata de una disminución repentina y brusca de los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco. Esto puede provocar infecciones graves que pueden ser mortales. La información del producto de los distintos medicamentos que contienen metamizol enumera actualmente la agranulocitosis como un efecto secundario raro (1 de cada 1000 personas) o muy raro (1 de cada 10 000 personas).
La revisión de este medicamento se inició a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, ya que aún se notifican casos de agranulocitosis con metamizol a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia. A raíz de los informes de casos más recientes, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia solicitó que se retirara su autorización de comercialización por razones de seguridad.
El Comité evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la Unión Europea.
El metamizol (también conocido como dipirona) se ha utilizado en la Unión Europea (UE) desde la década de 1920 y se administra por vía oral, supositorio o inyección, para tratar el dolor de moderado a intenso y la fiebre. Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía. En Finlandia se retiró el único medicamento autorizado que contiene metamizol.
En el Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen metamizol en las formas farmacéuticas de solución inyectable, tabletas, jarabe y gotas, y está indicado para el tratamiento de dolor agudo intenso, post-operatorio o post-traumático, para el dolor severo, agudo o crónico, dolores oncológicos, estados febriles severos o no responde a otras medidas terapéuticas. Se puede encontrar como monofármaco o en combinación con otros ingredientes farmacéuticos activos.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de medicamentos que contienen metamizol y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..