La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos gram positivos y gram negativos.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), luego de considerar la evidencia disponible en EudraVigilance, la literatura científica y las revisiones acumulativas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), ha acordado que los TAC de productos que contienen clorhexidina como monocomponente y en combinaciones fijas, indicados para la desinfección de la piel y destinados a uso cutáneo, deben modificar o actualizar la ficha técnica de los productos mencionados según corresponda, de acuerdo a los que se describe a continuación:
Ficha técnica de clorhexidina:
- Advertencias y precauciones especiales de uso
Clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión corneal persistente, que potencialmente requirieron un trasplante de córnea, después de una exposición ocular accidental a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de tomar medidas de protección ocular, debido a la migración de la solución más allá del área de preparación quirúrgica prevista. Se debe tener extremo cuidado durante la aplicación para garantizar que la clorhexidina no migre más allá del sitio de aplicación previsto. Se debe tener especial cuidado en pacientes anestesiados, que no pueden informar inmediatamente sobre la exposición ocular. Si la clorhexidina entra en contacto con los ojos, lávelos rápidamente y a fondo con agua. Se debe buscar el consejo de un oftalmólogo.
- Efectos adversos:
- Trastorno ocular:
Frecuencia no conocida: erosión corneal, defecto del epitelio/lesión corneal, discapacidad visual permanente significativa*. Después de la comercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y discapacidad visual significativa permanente debido a exposición ocular involuntaria, lo que llevó a que algunos pacientes requirieran trasplante de córnea.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de clorhexidina u otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..