El propofol es un anestésico intravenoso general de acción corta, indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general, la sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, solo o en combinación con anestesia local o regional, y para la sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en la unidad de cuidados intensivos.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), luego de considerar la evidencia disponible en EudraVigilance y en la literatura científica, incluida la revisión acumulativa presentada por el titular de la autorización de comercialización (TAC), acordó que los TAC de productos que contienen propofol deben modificar la ficha técnica de los productos en mención, para incluir a hepatitis e insuficiencia hepática aguda como reacciones adversas de frecuencia desconocida, según se describe a continuación:
Ficha técnica de propofol:
- Reacciones adversas
Frecuencia: desconocida
Hepatitis, insuficiencia hepática aguda (después de un tratamiento a corto y largo plazo y en pacientes sin factores de riesgo subyacentes).
Inserto de propofol:
- Posibles reacciones adversas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática aguda (los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picazón, orina de color oscuro, dolor de estómago y sensibilidad en el hígado [indicada por dolor bajo la parte delantera de la caja torácica del lado derecho], a veces con pérdida de apetito).
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de propofol u otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..