El acetato de glatiramero es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple, una enfermedad autoinmunitaria progresiva que afecta el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central). 

Tras una revisión a escala de la Unión Europea de todos los datos disponibles sobre reacciones anafilácticas con acetato de glatiramero, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, de sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que el acetato de glatiramero está asociado con reacciones anafilácticas, que pueden ocurrir poco después de la administración del medicamento, o incluso meses o años después del inicio del tratamiento. Se han notificado casos con desenlace mortal. Los síntomas iniciales de reacciones anafilácticas pueden solaparse con los síntomas de reacción posterior a la inyección y podrían conducir potencialmente a un retraso en la identificación de una reacción anafiláctica. 

El PRAC ha acordado una comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC, de sus siglas en inglés), para informar a los profesionales sobre este riesgo y recomendar que se informe a los pacientes y/o cuidadores sobre los signos y síntomas, y que busquen atención de emergencia en caso de una reacción anafiláctica. Si se produce una reacción de este tipo, se debe interrumpir el tratamiento con acetato de glatiramero. 

Una vez adoptada la recomendación del PRAC, la DHPC para el acetato de glatiramero será difundida a los profesionales sanitarios por los titulares de la autorización de comercialización, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y publicada en la página de DHPC de la EMA y en los registros nacionales de DHPC de los Estados Miembros de la Unión Europea. 

En el país, se cuenta con un registro sanitario vigente del medicamento acetato de glatiramero a la concentración de 40 mg/mL en solución inyectable en jeringa precargada. 

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de acetato de glatiramero u otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..