La azitromicina es un antibacteriano macrólido que está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas de microorganismos susceptibles.
La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha actualizado las fichas técnicas e insertos de los medicamentos que contienen azitromicina para agregar una advertencia sobre el riesgo de muerte súbita cardiovascular.
Para la actualización, la TGA realizó una evaluación completa de la señal de seguridad y consideró la recomendación del Comité Asesor sobre Medicamentos (Advisory Committee on Medicines), la cual se basó en la revisión de la literatura publicada, incluidos los estudios observacionales, la gravedad del evento adverso y las advertencias actualizadas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
La ficha de la azitromicina ya incluía una advertencia sobre las arritmias ventriculares asociadas con el intervalo QT prolongado. La actualización describe un mayor riesgo a corto plazo de muerte cardiovascular con azitromicina en comparación con otros fármacos antibacterianos, incluida la amoxicilina. Este riesgo es poco frecuente, pero parece ser mayor durante los primeros 5 días de uso de azitromicina.
La nueva advertencia también recomienda que los profesionales de la salud consideren realizar un electrocardiograma (ECG) de detección en pacientes con alto riesgo de sufrir un intervalo QT prolongado, en función de su historial médico o tratamientos médicos en curso.
El Comité recomendó que, en general, si bien la evidencia actual es insuficiente para establecer o excluir una relación causal entre la muerte cardiovascular aguda y el uso de azitromicina debido a resultados inconsistentes entre los estudios, se debería incluir en la información de seguridad de la ficha técnica una declaración adicional sobre el riesgo de muerte cardiovascular y el control preventivo necesario, a fin alertar a los médicos y pacientes.
En el Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen azitromicina en las formas farmacéuticas de tabletas de 500 mg y polvo para suspensión oral de 200mg/5mL.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de azitromicina u otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..