En junio de 2024, la EMA inició una revisión de los medicamentos que contienen metamizol a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos. La revisión se debió a la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, tras la notificación de varios casos de agranulocitosis. 

Con base en la evaluación de la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis.  No obstante, la información disponible hasta el momento, no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas. 

Asimismo, el PRAC concluyó que es necesario actualizar las advertencias existentes en la información de los productos que contienen metamizol. Los cambios tienen por objeto aumentar la concienciación sobre este grave efecto secundario entre los pacientes y los profesionales de la salud, para facilitar su detección y diagnóstico precoces.Recomendaciones para profesionales de la salud:

• Ante la sospecha de agranulocitosis en pacientes que usan metamizol, es esencial realizar un hemograma inmediato y suspender el tratamiento mientras se esperan los resultados. Si se confirma agranulocitosis, no se debe reiniciar el uso de metamizol. El monitoreo rutinario de los conteos sanguíneos ya no es necesario. Es fundamental evitar la prescripción de metamizol en pacientes con antecedentes de agranulocitosis, problemas en la médula ósea o enfermedades hematopoyéticas.

Recomendaciones para pacientes:

• Informar de inmediato a su médico si experimenta fiebre persistente o infecciones mientras toma metamizol. Si ha sufrido episodios previos de agranulocitosis o tiene enfermedades de la médula ósea, no debe usar metamizol. No automedicarse ni combinar este fármaco con antibióticos sin consultar previamente a un profesional de la salud para evitar riesgos.

Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC, deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

En el Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen metamizol en las formas farmacéuticas de solución inyectable, tabletas, jarabe y gotas, y está indicado para el tratamiento de dolor agudo intenso post-operatorio o post-traumático, para el dolor severo agudo o crónico, dolores oncológicos, estados febriles severos o que no responde a otras medidas terapéuticas. Se puede encontrar como monofármaco o en combinación con otros ingredientes farmacéuticos activos. 

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de medicamentos que contienen metamizol y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..

Fuentes:

EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole

Metamizol y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea