La Autoridad Reguladora de Canadá (Health Canada) realizó una revisión de seguridad sobre la posible relación entre los implantes mamarios y la aparición de síntomas relacionados con la enfermedad por implantes mamarios o BII, por sus siglas en inglés (breast implant illness). Estos síntomas incluyen fatiga, problemas de memoria o concentración (niebla cerebral), dolor o rigidez articular y enfermedades autoinmunes.

Aunque no existe una definición médica oficial de la BII ni pruebas diagnósticas específicas, se han reportado casos de individuos que experimentan estos síntomas tras la implantación del dispositivo. Los factores como el tamaño, la forma, el relleno (silicona o solución salina) y la textura del implante no parecen influir de manera determinante en la aparición de los síntomas, lo que genera incertidumbre sobre la relación directa entre los implantes y estas manifestaciones.

En la revisión de seguridad realizada por Health Canada, se analizaron informes de incidentes en bases de datos canadienses, la literatura científica y el etiquetado proporcionado por los fabricantes de implantes. Para junio de 2022, recibieron 530 reportes relacionados con los síntomas representativos de BII, cubriendo todos los tipos de implantes. Sin embargo, muchos de estos reportes carecían de información detallada, como las características de los pacientes o el tiempo transcurrido desde la implantación del dispositivo hasta la aparición de los síntomas. Además, no se hallaron pruebas concluyentes que establecieran un mecanismo biológico claro que vincule los implantes mamarios con la enfermedad. Por lo que, la Health Canada no ha podido confirmar una relación directa entre los implantes y estos síntomas.

La Health Canada no recomienda la extracción preventiva de los implantes, salvo en casos donde se presenten síntomas relevantes, ya que el proceso quirúrgico puede implicar riesgos adicionales. El informe subraya la importancia de que los pacientes mantengan una comunicación constante con sus profesionales de salud para evaluar los riesgos y beneficios.

En respuesta a estos hallazgos, Health Canada ha tomado medidas para proteger a la población. Además de continuar monitoreando la seguridad de los implantes, ha publicado información detallada para ayudar a los canadienses a tomar decisiones informadas. Esto incluye la creación de un sitio web dedicado a la divulgación de los síntomas relacionados con la BII.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier incidente adverso con dispositivos médicos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, utilizando el formato disponible en la web de la Digemid y enviarlo a las Diresas, Geresas, Diris, o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..