El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida, debido a la preocupación por los efectos adversos relacionados con pensamientos y conductas suicidas.

La finasterida, en su presentación de comprimidos de 1 mg y en solución tópica, se utiliza para tratar la alopecia androgénica en hombres jóvenes. Los comprimidos de 5 mg de finasterida y las cápsulas de 0,5 mg de dutasterida están indicadas para tratar la hiperplasia prostática benigna, una condición que provoca el agrandamiento de la próstata.

El PRAC evaluará los datos disponibles relacionados con pensamientos y conductas suicidas y analizará el impacto de estos efectos adversos en el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos, teniendo en cuenta las enfermedades para las que se utilizan.

Estos medicamentos, finasterida y dutasterida, administrados por vía oral, tienen un riesgo conocido de efectos secundarios psiquiátricos, incluida la depresión. Recientemente, se ha incluido la ideación suicida como un efecto secundario de frecuencia desconocida en la información de productos como Propecia y Proscar, ambos contienen finasterida y están autorizados en distintos países de la Unión Europea (UE).

Para minimizar los riesgos, se han tomado medidas con los medicamentos que contienen finasterida, como advertencias en la información del producto para que los profesionales de salud vigilen a los pacientes en busca de síntomas psiquiátricos e interrumpan el tratamiento en caso de que se presenten; y recomendaciones a los pacientes para que acudan al médico si experimentan síntomas psiquiátricos.

La EMA revisará los datos disponibles de finasterida y dutasterida y emitirá una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.

En el Perú, se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen finasterida en la forma farmacéutica de tabletas y dutasterida en tabletas y cápsulas.

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de finasterida, dutasterida y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE).