La autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, Saudi Food and Drug Authority), ha reportado una señal de seguridad de neuropatía isquémica óptica asociada con el uso de semaglutida. Este medicamento, indicado para la diabetes mellitus tipo 2, actúa como un agonista del recepto del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y se utiliza como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos. Además, ayuda a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves como muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular no fatal, en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), es el segundo tipo más prevalente de neuropatía óptica. Se produce cuando las arterias ciliares posteriores cortas, que irrigan la parte anterior de la cabeza del nervio óptico, se obstruyen. Esta obstrucción provoca inflamación de las fibras nerviosas (edema axonal) y un síndrome compartimental dentro del disco óptico que causa la pérdida de visión.
En julio de 2024, el equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión utilizando la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta revisión incluyó una búsqueda bibliográfica para recuperar toda la información relevante y evaluar la causalidad entre la neuropatía óptica isquémica y el uso de semaglutida. El equipo de la SFDA examinó tanto la base de datos nacional saudí como la de la OMS en busca de informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
En la base de datos de la OMS se encontró 36 informes de casos globales de neuropatía óptica isquémica y 90 casos de ceguera. Los autores utilizaron la herramienta de detección de señales (Vigilyze) para recuperar todos los casos globales notificados. Ellos también aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) en 10 ICSR extraídos con una puntuación de completitud de 0,8 o superior. De estos, 2 casos se consideraron probablemente y posiblemente relacionados con semaglutida, mientras que 2 casos restantes no fueron evaluables debido a la falta de información valiosa.
La desproporción entre la tasa de notificación observada y la esperada para el par fármaco/reacción adversa se estima utilizando el componente de información (IC), una herramienta de la OMS-UMC para medir la proporción de notificación. Un IC positivo indica una fuerte asociación estadística, mientras que un IC negativo señala una menor asociación. En este caso, el IC de 3,2 refleja una fuerte asociación estadística positiva entre el fármaco y la reacción adversa.
SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una asociación causal entre semaglutida y la neuropatía óptica isquémica. Los profesionales de la salud y los reguladores de la salud deben ser conscientes del riesgo potencial en los pacientes. El Perú cuenta con registros sanitarios vigentes de semaglutida en la forma farmacéutica de tabletas y solución inyectable.
Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.
Se invoca a los profesionales de la salud reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de semaglutida y otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..