La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, Saudi Food and Drug Authority), ha reportado una señal de seguridad de queratosis liquenoide asociada con el uso de apalutamida. Este medicamento es un inhibidor del receptor de andrógenos, indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración y del cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración.
La queratosis liquenoide es una lesión cutánea benigna que se presenta comúnmente como una placa o pápula pequeña única de color gris-marrón que se localiza con mayor frecuencia en el pecho y extremidades superiores. Dichas lesiones pueden ser eliminadas con diversos tratamientos como criocirugía, electrocirugía y legrado; sin embargo las lesiones pueden volver a aparecer luego de la eliminación.
En agosto de 2024, el equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, incluyó una búsqueda bibliográfica para recuperar toda la información relevante y evaluar la causalidad entre la queratosis liquenoide y el uso de apalutamida.
En la base de datos de la OMS se encontró diez (10) informes de casos globales de queratosis liquenoide, y ningún caso local en Arabia Saudita. Los autores utilizaron la herramienta de detección de señales (Vigilyze) para recuperar todos los casos globales notificados. Ellos también aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) en los ICSR extraídos. Entre ellos, un (01) caso se clasificó como definido, seis (06) casos como probable o posiblemente relacionados con apalutamida, un (01) caso como poco probable y dos (2) casos fueron clasificados como no evaluables debido a la falta de información útil.
La desproporción entre la tasa de notificación observada y la esperada para el par fármaco/reacción adversa se estima utilizando el componente de información (IC), una herramienta desarrollada por la OMS-UMC para medir la proporción de notificación. Un IC positivo indica una mayor asociación estadística, mientras que un IC negativo señala una menor asociación. En este caso, el IC de 3,3 refleja una fuerte asociación estadística positiva entre el fármaco y la reacción adversa.
La SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una asociación causal entre apalutamida y queratosis liquenoide. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes del riesgo potencial en los pacientes que usan este medicamento.
El Perú cuenta con dos (02) registros sanitarios vigentes de apalutamida, ambas en la forma farmacéutica de tableta recubierta.
Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.
Se invoca a los profesionales de la salud reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de apalutamida y otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.