El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido recomendaciones para actualizar la información de seguridad de los medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) como olmesartán, irbesartán, valsartán, losartán, candesartán, azilsartán, eprosartán y telmisartán (monofármacos y combinaciones de dosis fijas), luego de identificar al angioedema intestinal como una señal de seguridad.
Estas recomendaciones, realizadas durante la reunión del Comité del 28 al 31 de octubre de 2024, se basan en la evidencia recopilada a través de EudraVigilance y las revisiones acumulativas presentadas por los titulares de autorizaciones de comercialización.
A continuación, se detallan las recomendaciones brindadas por el PRAC tanto para las fichas técnicas como para los insertos:
1. Recomendaciones a las fichas técnicas:
- Advertencias especiales y precauciones de uso
Angioedema intestinal:
- Se ha reportado angioedema intestinal en pacientes tratados con los ARA II.
- Los pacientes presentaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, estos síntomas se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
- Si se diagnostica angioedema intestinal, se debe interrumpir el tratamiento con ARA-II e iniciar un seguimiento adecuado hasta que hayan desaparecido los síntomas.
- Reacciones adversas
Para olmesartán, irbesartán, valsartán, losartán y candesartán:
- Inclusión de angioedema intestinal como un trastorno gastrointestinal.
- En el caso de losartán, olmesartán e irbesartán, la frecuencia debe ser «rara».
- En el caso de valsartán y candesartán, la frecuencia debe ser «muy rara»:
Para azilsartán, eprosartán y telmisartán:
- Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se han notificado casos de angioedema intestinal tras el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II
2. Recomendaciones a los insertos:
Para todos los ARA-II:
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar el producto. Su médico decidirá si continúa con el tratamiento. No dejar de tomar el producto por su cuenta.
Posibles efectos secundarios
- Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
En el Perú actualmente se cuenta con registros sanitarios vigentes para medicamentos del grupo farmacológico de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, como losartán, olmesartán, irbesartán, valsartán, telmisartán y candesartán, tanto como monofármaco o polifármaco, en las formas farmacéuticas de comprimidos, y en el caso del valsartán, también en cápsulas.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de los medicamentos del grupo farmacológico de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE).
Fuente:
Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Angiotensin II receptor blockers (ARBs): azilsartan; candesartan; eprosartan; irbesartan; losartan; olmesartan; telmisartan; valsartan (single ingredient and fixed dose combinations) – Intestinal angioedema En PRAC recommendations on signals Adopted at the 28-31 October 2024 PRAC meeting
- Bloqueadores de receptores de angiotensina II (ARB): azilsartán; candesartán; eprosartán; irbesartán; losartán; olmesartán; telmisartán; valsartán (ingrediente único y combinaciones de dosis fijas) — angioedema intestinal (EPITT n.º 20104) en: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto Adoptado por el PRAC en su reunión del 28-31 de octubre de 2024