El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de la vacuna Vimkunya, indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en adolescentes desde los 12 años y adultos. La vacuna estará disponible como suspensión inyectable en una jeringa precargada. 

La fiebre chikungunya es una enfermedad viral causada por el virus chikungunya (CHIKV), un virus transmitido a los humanos por mosquitos infectados, principalmente Aedes aegypti y Aedes albopictus. Las infecciones por CHIKV afectan principalmente a personas de las zonas tropicales y subtropicales, y los síntomas se manifiestan en un plazo de 3 a 7 días. Los síntomas más comunes de la enfermedad aguda son fiebre y dolor articular. La mayoría de los pacientes se recuperan en una semana, pero algunos desarrollan dolor articular durante varios meses o más, que puede ser incapacitante, y una pequeña proporción de pacientes puede desarrollar una enfermedad aguda grave, que puede conducir a un fallo multiorgánico. 

La vacuna Vimkunya fue evaluada por el CHMP en el marco del programa de evaluación acelerada y apoyada en el programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, debido a que la vacuna se considera de gran interés para la salud pública. 

El dictamen favorable del CHMP se basa en gran medida en los datos de dos estudios controlados con placebo. El estudio 1 evaluó la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Vimkunya en 3258 individuos de 12 a 64 años de edad, y el estudio 2 en 413 adultos mayores. La respuesta inmunitaria se evaluó en 3355 participantes (2748 con Vimkunya y 607 con placebo). La vacuna demostró su eficacia al medirse la serorespuesta, es decir, los niveles de anticuerpos específicos contra el virus CHIKV. En el Estudio 1, la diferencia en la serorespuesta entre los vacunados y los que recibieron placebo fue del 46,1% a los ocho días, 96% a los 15 días, 96,6% a los 22 días y 84% a los 183 días. En el Estudio 2, la diferencia fue del 79,5% a los 15 días, 86,2% a los 22 días y 74,4% a los 183 días. La vacuna genera anticuerpos neutralizantes entre los 22 y 183 días después de la vacunación, proporcionando protección contra la chikungunya. 

El perfil de seguridad de Vimkunya se basa en datos agrupados de cinco estudios clínicos completos con 3522 participantes con un seguimiento de 6 meses. Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia fueron cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección. Asimismo, el CHMP ha solicitado un estudio posautorización para confirmar la eficacia de Vimkunya en la prevención del chikungunya en adolescentes y adultos. 

La opinión positiva del CHMP se elevará a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la Unión Europea.

Fuente: 

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Vimkunya. Positive recommendations on new medicines. En: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-30 January 2025. New Chikungunya vaccine for adolescents from 12 and adults Vimkunya