Ante los reportes de eventos neuropsiquiátricos graves, como cambios de conducta, depresión y tendencias suicidas en pacientes de todas las edades que toman montelukast, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha añadido información de seguridad adicional para destacar las advertencias existentes sobre cambios graves relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo que se han notificado en pacientes que toman este medicamento.
La información de seguridad incluye:
- Una nueva advertencia al comienzo de las hojas de la ficha técnica del medicamento e inserto.
- Información adicional para los profesionales de salud y pacientes sobre qué hacer si se producen cambios graves relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo.
Recomendaciones para pacientes y cuidadores: informar inmediatamente a su médico si comienza a tener:
- Agitación, incluyendo comportamiento agresivo y/o hostilidad (como rabietas en los niños)
- Pensamientos y acciones suicidas
- Temblor (temblor o sacudida), irritabilidad, inquietud
- Ansiedad, alucinaciones, depresión (estado de ánimo triste)
- Desorientación (no saber la hora exacta, dónde se encuentra o quién es alguien que usted/ellos conoce)
- Dificultad para concentrarse o recordar cosas
- Dificultad para dormir, episodios de sonambulismo.
Recomendaciones para profesionales de la salud:
- Estar atento a las reacciones neuropsiquiátricas en pacientes que toman montelukast y suspenda el tratamiento si aparecen síntomas nuevos o empeoran.
- Aconsejar a los pacientes y a sus cuidadores que estén atentos a los cambios de comportamiento o a los nuevos síntomas neuropsiquiátricos y que busquen atención médica inmediatamente si ocurren.
- Proporcionar información del medicamento al paciente para recordarle esto efectos, si es necesario.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de montelukast u otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..