La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) publicó nuevas recomendaciones para el uso racional y seguimiento de las mujeres que utilizan anticonceptivos, basándose en los resultados de un estudio de casos y controles conducido por EPI-PHARE y publicado en diciembre de 2024. EPI-PHARE es un grupo científico francés creado en 2018, como esfuerzo conjunto entre los servicios de farmacoepidemiología de la ANSM y la Caja Nacional de Seguro de Salud (CNAM), con el propósito de apoyar a las autoridades en la toma de decisiones rápidas y fundamentadas sobre la seguridad de medicamentos y otros productos de salud.

El estudio incluyó a 8391 mujeres operadas de meningioma intracraneal en Francia entre 2020 y 2023. Los datos se tomaron del Sistema Nacional de Datos de Salud (SNDS). En condiciones reales, se evaluó el riesgo de meningioma intracraneal operado asociado al uso de las siguientes progestinas anticonceptivas: desogestrel (75µg), levonorgestrel (30µg) y la combinación levonorgestrel-etinilestradiol (50-150µg). El riesgo potencial de meningioma no había sido evaluado previamente con el uso específico de estos anticonceptivos orales.  Este estudio es continuación de otros anteriores que demostraron un riesgo de meningiomas asociado a ciertas progestinas: acetato de ciproterona, acetato de clormadinona, nomegestrol, acetato de medroxiprogesterona, medrogestona y promegestona.

Los principales resultados del estudio son:

• El uso de levonorgestrel, solo o en combinación con etinilestradiol, no se asocia con un mayor riesgo de meningioma intracraneal, independientemente de la duración de la exposición.
• Se ha identificado un aumento muy pequeño del riesgo de meningioma en mujeres mayores de 45 años que tomen anticonceptivos que contienen desogestrel en dosis de 75 µg durante un periodo prolongado.
• Este riesgo aumenta con la duración del uso, aparece después de 5 años y se duplica después de 7 años de exposición. Sin embargo, el riesgo de meningioma asociado al uso prolongado de desogestrel es mucho menor que el observado al utilizar acetato de ciproterona, acetato de clormadinona y nomegestrol.
• No se ha observado riesgo de meningioma con el uso de desogestrel durante menos de un año, excepto en caso de uso previo de otras progestinas de riesgo.
• En general, el estudio estima que, en promedio, se observa un caso de meningioma intracraneal operado por cada 67 000 mujeres expuestas a desogestrel, independientemente de la duración de la exposición, y un caso por cada 17 000 mujeres expuestas durante más de 5 años. 

Sobre la base de estos resultados la autoridad reguladora de Francia (ANSM) brinda las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales de la salud y a los pacientes para reducir los riesgos de meningioma asociados al uso del anticonceptivo oral desogestrel solo o en combinación con etinilestradiol, así como con etonogestrel 68 mg para uso subcutáneo: 

1. Recomendaciones para los profesionales de la salud 

       I. Buenas prácticas en el uso de anticonceptivos

• Se recuerda que el uso de anticonceptivos en mujeres debe revisarse periódicamente teniendo en cuenta su edad, historial médico, estilo de vida y sus preferencias.
• Al reevaluar la anticoncepción en mujeres mayores de 45 años o en caso de uso prolongado de anticonceptivos que contengan desogestrel durante más de 5 años, se debe informar a las pacientes del bajo riesgo de aumento de meningioma asociado a este anticonceptivo.
• Antes de prescribir o cambiar la anticoncepción hormonal que solo contiene progestina a mujeres mayores de 45 años, se debe reevaluar la pertinencia de mantener la anticoncepción con desogestrel, dado el riesgo de meningioma, y evitar prescribir combinaciones de estrógeno-progestina, dado el riesgo asociado de tromboembolismo venoso o arterial.
• El desogestrel no debe utilizarse como tratamiento hormonal sustitutivo en la menopausia.

     II. Seguimiento de mujeres que toman desogestrel

• No se recomienda realizar una resonancia magnética cerebral de rutina a las mujeres que toman desogestrel debido al muy bajo riesgo de meningioma, excepto en los siguientes casos:
  • Al iniciar el tratamiento con desogestrel, en caso de exposición previa superior a un año a una o más progestinas de riesgo.
  • En caso de síntomas sugestivos de meningioma (cefaleas persistentes, alteraciones visuales, debilidad muscular, trastornos del equilibrio, trastornos del habla, pérdida de memoria, epilepsia nueva o empeoramiento).
• Si a un paciente se le diagnostica un meningioma, se debe suspender el tratamiento y derivarlo a un neurocirujano.
• En caso de antecedentes de meningioma o meningioma existente, no se debe utilizar tratamiento con progestinas, salvo en circunstancias excepcionales, que se discutirán de forma multidisciplinaria.
• Como medida de precaución, estas recomendaciones también se aplican a los comprimidos combinados que contienen desogestrel 150µg/etinilestradiol y al implante anticonceptivo de etonogestrel. 

2. Recomendaciones para los pacientes

• Si está tomando anticonceptivos a base de desogestrel:
  • No deje de tomarlo sin consejo médico ya que existe riesgo de embarazo no deseado. Asimismo, su método anticonceptivo deberá ser reevaluado periódicamente con su médico.
  • No es necesaria una resonancia magnética del cerebro a menos que existan síntomas sugestivos. En este caso, debe consultar con su médico. 

Adicionalmente, la ANSM comunicará a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para que incluya el riesgo de meningioma en las fichas técnicas e insertos de estos medicamentos. 

En el Perú se cuenta con registros sanitarios de medicamentos que contienen desogestrel 0,075 mg solo y en combinación con etinilestradiol (en dosis de 0,150 mg/0,020 mg y 0,150 mg/0,030 mg) en tabletas, y medicamentos que contienen etonogestrel 68 mg en la forma de implante subcutáneo. 

Se insta a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de desogestrel y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Fuentes:

Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios de Francia (ANSM)

• Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations
• De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale