El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha finalizado la revisión de la combinación naltrexona/bupropión, un medicamento utilizado para el control de peso en adultos con obesidad o sobrepeso. La revisión, que inició en septiembre de 2023, se originó debido a la preocupación por el posible riesgo cardiovascular a largo plazo asociado con este medicamento.
La combinación naltrexona/bupropión se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para ayudar a controlar el peso en adultos con obesidad (con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más) o sobrepeso (con un IMC entre 27 y 30) y complicaciones relacionadas con el peso, como la diabetes, niveles anormalmente altos de lípidos en la sangre o hipertensión arterial. Su comercialización en Europa se autorizó el 26 de marzo de 2015.
El CHMP concluyó que los beneficios de naltrexona/bupropión siguen siendo mayores que sus riesgos. Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización debe proporcionar más información de un estudio de fase IV en curso (INFORMUS) sobre los efectos cardiovasculares del medicamento en pacientes tratados durante más de un año. También se están implementando nuevas medidas para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo.
En el momento de la autorización de naltrexona/bupropión, el CHMP detectó incertidumbres respecto a sus efectos a largo plazo en el sistema cardiovascular. Hasta la fecha, los estudios han demostrado que no existe riesgo cardiovascular cuando naltrexona/bupropión se utiliza hasta 12 meses. Sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para determinar completamente su seguridad cardiovascular más allá de este periodo.
El CHMP ha manifestado que el estudio de seguridad en curso con naltrexona/bupropión en pacientes con obesidad o sobrepeso, realizado por el titular de la autorización de comercialización, es adecuado para generar evidencia sobre este riesgo a largo plazo. Se esperan los resultados en 2028, y el titular de la autorización de comercialización deberá presentar informes anuales sobre el progreso del estudio. El CHMP ha impuesto la realización de este estudio como condición para la autorización de comercialización.
Además, se implementarán medidas adicionales para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo. El tratamiento con naltrexona/bupropión debe suspenderse después de un año si no se mantiene una pérdida de peso de al menos el 5 % del peso corporal inicial. Asimismo, los profesionales de la salud deben realizar una evaluación anual y comentar con sus pacientes si naltrexona/bupropión sigue siendo beneficioso para ellos, teniendo en cuenta cualquier cambio en su riesgo cardiovascular y si se ha mantenido la pérdida de peso.
Durante la revisión, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre la seguridad cardiovascular de naltrexona/bupropión, incluyendo datos de estudios clínicos y de la práctica clínica, así como datos de notificaciones espontáneas de efectos secundarios y de la literatura. También se tuvieron en cuenta los datos clínicos y bibliográficos relativos a la eficacia del medicamento.
El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
En Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen la combinación de naltrexona/bupropión para el control de peso en adultos con obesidad o sobrepeso. En su información de seguridad se destaca que puede causar un aumento de la presión arterial sistólica y/o diastólica, así como un aumento de la frecuencia cardíaca en reposo. Además, se señala que el tratamiento debe interrumpirse si existe algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo, inclusive si aumenta la presión arterial. Debe extremarse la precaución cuando se use este medicamento en pacientes con arteriopatía coronaria activa (p. ej., angina de pecho en curso o antecedentes recientes de infarto de miocardio) o antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de la combinación de naltrexona/bupropión y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Fuente:
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
EMA concludes review of weight management medicine Mysimba